W drugiej połowie sierpnia 2023 r. zostanie ogłoszona w Dzienniku Ustaw opracowywana przez ponad dwa lata ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta oraz powiązana z nią nowelizacja ustawy o prawach pacjenta i niektórych innych ustaw. Wspomniane ustawy w sposób kompleksowy i skoordynowany określają zadania, obowiązki i uprawnienia podmiotów prowadzących działalność leczniczą (PWDL) w zakresie zapewnienia jakości w opiece zdrowotnej.
Jakość ma być definiowana i mierzona przez wskaźniki odnoszące się do obszarów: klinicznego, konsumenckiego oraz zarządczego, przy czym Minister Zdrowia określi zasady i tryb monitorowania jakości udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez placówki medyczne. Na tworzony system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta mają się składać:
- autoryzacja,
- wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem (w tym obowiązek monitorowania zdarzeń niepożądanych),
- akredytacja,
- rejestry medyczne.
W ramach krótkiej analizy postaram się zasygnalizować, w jaki sposób każdy ze wspomnianych wyżej obszarów regulowanych przez ustawę wpłynie na funkcjonowanie podmiotów prowadzących działalność leczniczą oraz jakie obowiązki po ich stronie generuje.
Autoryzacja jako warunek finansowania z NFZ
Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wskazuje w art. 6, że autoryzacja jest warunkiem realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy o świadczeniach. Z powyższego wynika więc, że dotyczyć będzie szpitali, które chcą realizować świadczenia w ramach tzw. sieci szpitali.
Warunkiem jej uzyskania jest udzielanie świadczeń przy uwzględnieniu warunków ich realizacji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (w zakresie personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, oraz miejsca udzielania świadczeń). Warunkiem jej udzielenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia będzie więc spełnienie wybranych wymagań wskazanych w ustawie, a więc warunków realizacji świadczeń opieki zdrowotnej określonych w tzw. rozporządzeniach koszykowych. Drugim warunkiem będzie natomiast prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem, który składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.
Sama autoryzacja (na zakresy świadczeń opieki zdrowotnej) będzie udzielana na okres pięciu lat. Autoryzacja będzie wydawana na wniosek placówki medycznej przez Prezesa NFZ. Wspomniany wniosek zostanie rozpatrzony w terminie 3 miesięcy, a decyzja Narodowego Funduszu Zdrowia poprzedzona będzie przeprowadzeniem wizyty autoryzacyjnej.
W przypadku odmowy wydania lub cofnięcia autoryzacji kolejny wniosek o wydanie autoryzacji w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, której dotyczyła odmowa lub cofnięcie, może zostać złożony po upływie 1 roku od dnia doręczenia decyzji w tym zakresie.
Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
Drugim ze wspomnianych warunków uzyskania autoryzacji jest prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Co istotne zadanie to będzie obowiązkowe dla wszystkich podmiotów wykonujących działalność leczniczą, w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia. W ramach systemu (na który składają się zasady, procedury, metody, opisy stanowisk pracy, personelu w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych), podmiot wykonujący działalność leczniczą m.in.:
- wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń,
- identyfikuje priorytetowe obszary do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,
- okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
- określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- monitoruje zdarzenia niepożądane,
- zapewnia szkolenia dla personelu służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,
- prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie wystandaryzowanego formularza ankiety.
Co istotne ustawa o jakości w ochronie zdrowia, wskazuje kierownika placówki medycznej, jako osobę odpowiedzialną za prowadzenie wewnętrznego systemu. Do jego zadań należy:
- przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych zdarzenia niepożądanego,
- zapewnianie zasobów i informacji niezbędnych do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
- opracowywanie dokumentów określających zasady, procedury, metody oraz opisy stanowisk pracy, o których mowa w art. 18 ust. 1.
Akredytacja w ochronie zdrowia
Ustawy o jakości w ochronie zdrowia zakłada też uchylenie ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia (pozostanie jednak Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia) oraz modyfikację modelu funkcjonowania akredytacji w ochronie zdrowia. Wedle założeń dobrowolnej akredytacji placówkom będzie udzielał w formie certyfikatu akredytacyjnego Ministra Zdrowia (w pierwszej wersji projektu miał to być Prezes NFZ). Co warte podkreślenia, sama definicja akredytacji wskazuje, że ma ona na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych oraz funkcjonowania tego podmiotu.
Akredytacja, na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą, dotyczącego jednego rodzajów standardów akredytacyjnych, będzie udzielana na okres czterech lat w formie certyfikatu akredytacyjnego. Warunkiem udzielenia akredytacji podmiotowi leczniczemu będzie przeprowadzenie procedury oceniającej spełnienie standardów akredytacyjnych, obejmującej ocenę wstępną wniosku, przeprowadzenie oceny spełnienia standardów akredytacyjnych w podmiocie oraz sporządzenie raportu z przeglądu akredytacyjnego. Najistotniejsze znaczenie mają nowe, wyższe wymagania, które warunkują udzielanie akredytacji:
- uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem oraz
- uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego, oraz
- spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych obligatoryjnych.
Nowelizacja ustawy o prawach pacjenta
Wejściu w życie ustawy o jakości towarzyszyć będzie wejście w życie nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i niektórych innych ustaw (stanowi ona wyjętą z pierwotnej "szerokiej" wersji ustawy o część dot. m.in. kompensacji szkód wynikających ze zdarzeń medycznych czy pełnomocnika do spraw praw pacjenta w placówce). Zakłada ona, że z dniem 1 lipca 2024 r. wojewódzkie komisje do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, o których mowa w art. 67e ust. 1 ustawy o Prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, podlegają likwidacji. Zostaną one zastąpione modelem, opartym na Funduszu Kompensacyjnym Zdarzeń Medycznych – będzie to dwuinstancyjny, administracyjny system rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych, obsługiwany przez Rzecznika Praw Pacjenta).
Zakłada ona też, że kierownik podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych może utworzyć stanowisko pełnomocnika do spraw praw pacjenta. Do jego zadań należeć będzie m.in. udział w rozpatrywaniu skarg pacjentów, analiza stwierdzonych nieprawidłowości dotyczących realizacji praw pacjenta oraz proponowanie działań naprawczych czy prowadzenie szkoleń z zakresu praw pacjenta. Ustawa modyfikuje też przepisy dot. monitoringu w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, znaków identyfikacyjnych pacjentów szpitala oraz wypisywania ich.
Wejście ustawy o jakości w ochronie zdrowia w życie
Ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta zakłada, że wchodzi w życie (co do zasady) po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw (wrzesień 2023 r.). W przypadku realizacji niektórych obowiązków (dot. m.in. autoryzacji czy działania nowego fakultatywnego modelu postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego) data ta jest kluczowa do ustalenia kiedy podmioty wykonujące działalność leczniczą będą musiały je realizować. Poniżej prezentujemy krótkie podsumowanie poszczególnych terminów, o których mowa w ustawie o jakości, jak również powiązanej z nią nowelizacją ustawy o prawach pacjenta i niektórych innych ustaw:
- Podmiot wykonujący działalność leczniczą mający umowę o udzielanie świadczeń ze środków publicznych obowiązany jest do utworzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem do dnia 30 czerwca 2024 r.
- Wnioski o wydanie autoryzacji mogą być składane przez szpitale w ramach tzw. Sieci po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy (marzec 2024 r.).
- Przepisy dot. akredytacji i wniosków akredytacyjnych na nowych zasadach wchodzą w życie (co do zasady) 1 stycznia 2024 r.
- Nowe standardy akredytacyjne – 1 stycznia 2025 (obowiązują rok po opublikowaniu).
- Przepisy dot. postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dz.U. (wrzesień 2023 r.). Świadczenie przyznaje się za zdarzenia zaistniałe po wejściu w życie ustawy.
Norbert Bonin
Product manager LEX Ochrona Zdrowia oraz LEX Medica
