Einheitspatent: Ergänzende Schutzzertifikate & Einheitspatentgericht

Rechtsanwältin Verena Bertram, Salary Partner bei Taylor Wessing (München)

Nachdem sich der erste Teil dieses Beitrags mit allgemeinen Fragen des Umgangs mit Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) im Zusammenhang mit dem Einheitspatentgericht (UPC) und dem Hintergrund des – bislang noch nicht geschaffenen – SPC mit einheitlicher Wirkung (Unitary SPC/U-SPC) befasste, beleuchtet Teil 2 nunmehr die aktuellen Verordnungsentwürfe der Europäischen Kommission zu U-SPC und SPC.
Sollten diese Entwürfe Gesetz werden, ergeben sich neben der durch das U-SPC neu geschaffenen Möglichkeit eines europäischen SPC mit einheitlicher Wirkung auch zahlreiche Änderungen für das Erteilungsverfahren „klassischer“ SPCs, also solcher, die keine einheitliche Wirkung entfalten, sofern diese auf Europäische Patente (EP) oder Einheitspatente (UP) als Grundpatent zurückgehen.

I. Die Entwürfe

Am 27. April 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission vier Verordnungsentwürfe, die weitreichende Neuerungen auf dem Gebiet der SPCs bereithalten. Der Vorschlag COM(2023)222 sieht die Schaffung eines U-SPC für Arzneimittel vor, während der Entwurf COM(2023)231 die bisher bestehende Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über SPCs für Arzneimittel ersetzen und diesen Rechtsbereich neu regeln soll.

Zeitgleich veröffentlichte die Kommission entsprechende Verordnungsentwürfe über SPCs für Pflanzenschutzmittel. Entwurf COM(2023)221 sieht die Einführung eines U-SPC für Pflanzenschutzmittel vor. Entwurf COM(2023)223 soll die bisherige Verordnung (EG) Nr. 1610/96 über SPCs für Pflanzenschutzmittel ersetzen.

Die Schaffung eines U-SPC sowie die Überarbeitung der Vorschriften für SPCs im Allgemeinen war seit längerem erwartet worden, nachdem die Optimierung des SPC-Systems bereits Gegenstand des Aktionsplans für geistiges Eigentum zur Förderung von Erholung und Resilienz der EU 2020 war. Entsprechende Initiativen waren zudem bereits im Commission work programme 2022 angekündigt worden.

Die beiden Verordnungsentwürfe zu den Arzneimittel-SPCs sind Gegenstand der nachfolgenden Analyse.

II. Wesentliche Neuerungen und Ziele

Die Verordnungsvorschläge sollen – so sie denn Gesetz werden – das SPC System vereinfachen und effizienter gestalten. Bislang werden SPC Anmeldungen durch die nationalen Ämter geprüft und erteilt. Für jedes Land, in dem ein SPC angemeldet wird, muss also ein eigenständiges Prüfungsverfahren durchgeführt werden. Demgegenüber bietet das geplante U-SPC erstmals die Möglichkeit, auf Basis des ab 1. Juni 2023 verfügbaren Einheitspatents (UP) ein einheitliches SPC durch eine Behörde erteilt zu bekommen. Dieses U-SPC soll in allen Mitgliedstaaten, in denen das UP einheitliche Wirkung hat, Schutz gewähren. Es kann nur einheitlich für alle Mitgliedstaaten beschränkt, widerrufen und übertragen werden und hat eine einheitliche Laufzeit.

Daneben sehen die Verordnungsvorschläge die Möglichkeit vor, für SPC Anmeldungen, die auf ein EP oder UP als Grundpatent zurückgehen, Anmeldung und Prüfungsverfahren für einen oder mehrere Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent Wirkung hat, in einem einheitlichen, zentralisierten Verfahren („centralised procedure“) durchzuführen. Diese SPCs würden nach einem positiven Prüfungsergebnis im zentralisierten Verfahren gleichwohl wie bisher durch die nationalen Ämter erteilt. Nach einheitlicher Prüfung auf europäischer Ebene entstünde also ein „Bündel“ einzelner nationaler SPCs.

Sofern die Voraussetzungen für ein zentralisiertes Verfahren vorliegen, sind den Verordnungsentwürfen zufolge keine entsprechenden nationalen SPC Anmeldungen zulässig. Das zentralisierte Verfahren ist also gegenüber nationalen Anmeldungen als vorrangig konzipiert. Weiter sollen im zentralisierten Verfahren Anmeldungen für U-SPCs und SPCs kombiniert werden können. Allerdings kann pro Mitgliedstaat nur ein Schutzrecht zur Entstehung gelangen, entweder U-SPC oder SPC.

Die Anmeldung eines U-SPC bzw. eines SPC im zentralisierten Verfahren ist nur zulässig, sofern die jeweilige Marktzulassung im zentralisierten Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004, oder, bei Tierarzneimitteln, nach Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurde. Im Übrigen sehen die Verordnungsentwürfe keine grundsätzlichen Änderungen der Erteilungsvoraussetzungen vor. Erwähnenswert ist jedoch, dass sich der Anmelder im Rahmen der U-SPC/SPC Anmeldung nur auf die Marktzulassung eines Dritten stützen kann, wenn dieser zustimmt. Zudem soll ein Patentinhaber, der mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis hält, gleichwohl nur ein U-SPC/SPC für dieses Erzeugnis erlangen können.

Bei der Laufzeit der U-SPCs/SPCs sehen die Entwürfe keine Änderungen gegenüber dem Status quo vor. Zudem ist die Möglichkeit der sogenannten pädiatrischen Verlängerung, d.h. der Verlängerung der Laufzeit der SPCs für Kinderarzneimittel, ebenfalls in beiden Verordnungsentwürfen vorgesehen.

III. Zuständige Behörde

Zuständige Behörde für die Prüfung und Erteilung der künftigen U-SPCs sowie für die Prüfung der im zentralen Verfahren angemeldeten SPCs ist das Amt der Europäischen Union für Geistiges Eigentum (EUIPO) in Alicante. Nationale Ämter können jedoch vom EUIPO als am Prüfungsverfahren beteiligte Ämter („participating office“) benannt werden.

Die Prüfung der U-SPCs/SPCs erfolgt in Prüfungsausschüssen („examination panels“), die jeweils aus einem Mitglied des EUIPO sowie zwei Prüfern von jeweils unterschiedlichen beteiligten nationalen Ämtern („participating offices“) bestehen sollen. Mündliche Verhandlungen vor den Prüfungsausschüssen sind möglich, sofern sie das EUIPO für zweckdienlich hält. Sie sind jedoch nicht öffentlich.

IV. Möglichkeit eines Einspruchs vor U-SPC/SPC Erteilung

Anders als nach bisheriger Systematik, nach der in Deutschland national erteilte SPCs erst nach ihrer Erteilung mit nationalen Rechtsbehelfen angegriffen werden können (in Deutschland vor dem BPatG bzw. künftig vor dem UPC, falls dessen Zuständigkeit gegeben ist und kein Opt-out erklärt wurde), bieten die Verordnungsentwürfe nunmehr jedermann die Möglichkeit, noch vor Erteilung des U-SPC/SPC gegen das Prüfungsergebnis des EUIPO („examination opinion“) Einspruch einzulegen („opposition“). Wird Einspruch eingelegt, so hat er aufschiebende Wirkung. Das U-SPC/SPC kann daher nicht erteilt werden, bevor das Einspruchsverfahren inklusive entsprechender Beschwerdeinstanzen abgeschlossen ist.

Über den Einspruch soll im Regelfall innerhalb von 6 Monaten entschieden werden. Er wird von einem Einspruchsausschuss („opposition panel“) des EUIPO behandelt. Der Einspruchsausschuss besteht wiederum aus einem Mitglied des EUIPO sowie zwei Mitgliedern von jeweils unterschiedlichen beteiligten nationalen Ämtern („participating offices“), jedoch dürfen keine Prüfer beteiligt sein, die bereits am Prüfungsverfahren mitgewirkt haben. Mündliche Verhandlungen vor den Einspruchsausschüssen sind bei Zweckdienlichkeit möglich, sie sind jedoch, wie schon die mündlichen Verhandlungen vor den Prüfungsausschüssen, nicht öffentlich.

V. Beschwerdemöglichkeit

Gegen Entscheidungen des EUIPO können die Parteien Beschwerde („appeal“) einlegen. Zuständig für die Beschwerden sind die Beschwerdekammern gemäß der Unionsmarkenverordnung (EU) 2017/1001. Die Beschwerdekammern bestehen aus mindestens drei und maximal fünf Mitgliedern, von denen wiederum mindestens zwei Mitglieder rechtskundig sein sollen. Mündliche Verhandlungen vor den Beschwerdekammern sind öffentlich.

Gegen Entscheidungen der Beschwerdekammern ist die Rechtsbeschwerde zum Gericht der Europäischen Union möglich. Auch diese hat aufschiebende Wirkung. Es kann dementsprechend einige Zeit dauern, bis ein U-SPC/SPC tatsächlich zur Erteilung kommt.

VI. Nichtigkeit

Sofern das SPC erteilt wurde, bleibt es nach den Verordnungsentwürfen für „klassische“ SPCs, auch wenn sie im zentralisierten Verfahren angemeldet wurden, bei der Möglichkeit der Nichtigerklärung vor den zuständigen Gerichten, in Deutschland also vor dem BPatG bzw., falls dessen Zuständigkeit besteht, vor dem UPC.

Die U-SPCs können neben dem UPC auch vor dem EUIPO mit einem Nichtigkeitsantrag angegriffen werden, wobei die Verfahrensdauer dieses Nichtigkeitsverfahrens vor dem EUIPO im Regelfall nur sechs Monate betragen soll.

VII. Fazit und Ausblick

Der Wille zur Schaffung eines U-SPC und eines zentralisierten Verfahrens für SPCs ist zweifelsohne gegeben, auch wenn das U-SPC nicht mehr bis zum Start des UPC implementiert werden konnte.

Ob sich die neuen Regelungen bewähren, sollten die Verordnungsentwürfe so Gesetz werden, wird mutmaßlich von der Qualität der Entscheidungen des EUIPO, der Dauer des Prüfungs- bzw. Erteilungsverfahrens und den Kosten für die Anmelder abhängen.

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