Jak połączyć wymagania WSZJ, ISO 9001 i akredytacji CMJ? Czy posiadanie ISO wystarczy, by spełnić wymogi ustawy o jakości? Arkadiusz Trela odpowiada na najczęstsze pytania uczestników webinaru „Integracja systemów zarządzania jakością – jak połączyć WSZJ, ISO i akredytację” – konkretnie, rzeczowo i na podstawie obowiązujących regulacji.
Artykuł odpowiada na kluczowe pytania uczestników webinaru dotyczącego integracji systemów zarządzania jakością w ochronie zdrowia. Wyjaśnia, jakie procedury są wspólne dla ISO 9001, Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością (WSZJ) i akredytacji Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, czy posiadanie ISO spełnia wymagania ustawy o jakości oraz, czy warto tworzyć Księgę Jakości w placówkach posiadających akredytację.
1. Jakie procedury – udokumentowane informacje są obowiązkowe dla wszystkich tych trzech systemów (ISO, akredytacja, WSZJ)?
Wszystkie trzy systemy (WSZJ, ISO 9001, akredytacja CMJ) wymagają istnienia i stosowania udokumentowanych procedur lub informacji w kluczowych obszarach: ryzyko, zdarzenia niepożądane, monitorowanie jakości, szkolenia, cele i programy jakości oraz ankietyzacja satysfakcji i doświadczeń pacjenta, oraz ogólne procedury wpływające na minimalizację zdarzeń niepożądanych w podmiocie tj. procedury lekowe, epidemiologiczne, kliniczne, związane z nadzorem nad sprzętem i aparaturą itp.
Stworzenie jednak wspólnego katalogu w tym przypadku wydaje się mało praktyczne, gdyż:
- W ISO 9001 część dokumentacji nie musi mieć formy pisemnej procedury, ale musi istnieć jako udokumentowana informacja;
- W akredytacji Centrum Monitorowania Jakości (szczególnie w wersji szpitalnej) określony katalog dokumentów (procedur) wynika wprost ze standardów akredytacyjnych oraz ich interpretacji, a który nie ma wprost odzwierciedlenia w innych standardach tj. ISO i WSZJ.
- W Wewnętrznym Systemie Zarządzania Jakością dokumentacja musi być spójna i umożliwiać wykazanie realnego funkcjonowania systemu, w tym w szczególności działań wpływających na minimalizację i przeciwdziałanie zdarzeniom niepożądanym. Powinna także zależeć w dużym stopniu od specyfiki podmiotu, zakresu działania i zagrożeń.
To, co jest obowiązkowe w jednym systemie, może być jedynie zalecane lub pomijane w innym. Niektóre procedury (np. zarządzanie dokumentacją, audyty wewnętrzne, działania korygujące, polityka szkoleniowa) często występują we wszystkich trzech systemach, ale w ich zakresie wymagana forma mogą się różnić. W praktyce każda placówka powinna dopasować dokumentację do swojego modelu działania, dbając o zgodność z wymaganiami każdego z wdrożonych systemów.
Pobierz bezpłatne nagranie szkolenie "Integracja systemów zarządzania jakością – jak połączyć WSZJ, ISO i akredytację"
2. Czy posiadanie ISO równa się posiadaniu WSZJ na gruncie ustawy o jakości?
Posiadanie wdrożonego standardu ISO 9001 może być ważnym elementem wspierającym wdrożenie Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością, ale sam w sobie nie stanowi spełnienia obowiązku wynikającego z ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Sprawienie, aby ta zgodność była jak największa, wymaga szczegółowej analizy wymagań obu tych systemów i rzetelnego procesu integracji wymagań (części wspólnych). W podmiotach, w których System Zarządzania Jakością wg ISO 9001 jest bardzo dojrzały, poziom zgodności będzie większy, z kolei w podmiotach z dopiero co wdrożonym systemem lub słabo funkcjonującym, poziom zgodności będzie adekwatnie mniejszy.
ISO 9001 to międzynarodowa norma dotycząca systemu zarządzania jakością – o charakterze dobrowolnym, obejmująca ogólne zasady zarządzania jakością w organizacji.
Z kolei Wewnętrzny System Zarządzania Jakością, to system wymagany ustawowo dla wielu podmiotów, który duży nacisk kładzie tylko na pewne newralgiczne dla ochrony zdrowia aspekty tj. monitorowanie zdarzeń niepożądanych, analizę ryzyka, programy poprawy jakości, monitorowanie jakości czy udział pacjenta w poprawie jakości poprzez m.in. obowiązkową ankietyzację doświadczeń i satysfakcji pacjenta. Warto zatem podkreślić, że posiadanie ISO 9001 samo w sobie nie wypełnia wymagań ustawy, ale może ułatwiać spełnienie niektórych jej wymogów czy być dowodem zaangażowania w zarządzanie jakością.
3. Czy szpital, który posiada akredytację, powinien mieć opracowaną księgę jakości, która zbierałaby w całość wszystkie dokumenty?
Księga Jakości nie jest dokumentem wymaganym zarówno przez przepisy prawa (ustawę o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta), ani przez standardy ISO czy akredytacyjne. Warto jednak zaznaczyć, że jej opracowanie może być uzasadnione, jako dobra praktyka organizacyjna. Może ona pełnić funkcję integracyjną, referencyjną i porządkującą, co bywa szczególnie przydatne w kontaktach z organami nadzoru, w procesie audytów oraz przy wdrażaniu nowych pracowników do pracy w szpitalu. W mniejszych podmiotach może także zminimalizować ilość samodzielnie funkcjonujących procedur czy instrukcji, które mogą znajdować się w jednym dokumencie (Księdze Jakości), usprawniając tym samym nadzór nad dokumentacją.
Arkadiusz Trela
Pełnomocnik, doradca zarządów, kierownik projektów wdrożeniowych systemów zarządzania jakością w ochronie zdrowia.
Pytania zostały zadane przez uczestników szkolenia „Integracja systemów zarządzania jakością – jak połączyć WSZJ, ISO i akredytację” 25.07.2025 r.
