Ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwa a nowe obowiązki podmiotów leczniczych
Ochrona zdrowia16 grudnia, 2022

Ustawa o jakości a nowe obowiązki podmiotów prowadzących działalność leczniczą

Minister Zdrowia zapowiedział, że projektowana ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta ma zostać ogłoszona w Dzienniku Ustaw już w 2023 r. Wspomniany akt w sposób kompleksowy i skoordynowany określa zadania, obowiązki i uprawnienia podmiotów prowadzących działalność leczniczą (PWDL) w zakresie zapewnienia jakości w opiece zdrowotnej. 

Jakość ma być definiowana i mierzona przez wskaźniki odnoszące się do obszarów: klinicznego, konsumenckiego oraz zarządczego, przy czym Minister Zdrowia określi zasady i tryb monitorowania jakości udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez placówki medyczne. Na tworzony system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta mają się składać:

  • autoryzacja,
  • wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa,
  • akredytacja,
  • Rejestr Zdarzeń Niepożądanych,
  • rejestry medyczne.

W ramach krótkiej analizy postaramy się zasygnalizować w jaki sposób każdy ze wspomnianych wyżej obszarów regulowanych przez ustawę wpłynie na funkcjonowanie podmiotów prowadzących działalność leczniczą oraz jakie obowiązki po ich stronie generuje.

Autoryzacja jako warunek finansowania z NFZ

Projektowana ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, przez autoryzację definiuje obligatoryjny system oceny podmiotów wykonujących działalność leczniczą, finansowanych ze środków publicznych dotyczący spełniania wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (w zakresie personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, oraz wymagań dla wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem). Z powyższego wynika więc, że dotyczyć będzie placówek, które chcą otrzymać na działalność środki z Narodowego Funduszu Zdrowia.

Warunkiem jej udzielenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia będzie spełnienie wymagań wskazanych w ustawie a więc:

  • warunków realizacji świadczeń opieki zdrowotnej określonych w tzw. rozporządzeniach koszykowych oraz
  • prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem, który dotyczy opracowania, wdrożenia i monitorowania skuteczności procedur w zakresie wskazanym w art. 7 pkt 1 projektowanej ustawy.

Sama autoryzacja (na zakresy i rodzaje świadczeń opieki zdrowotnej) będzie udzielana na okres pięciu lat, warunkiem będzie jednak spełnienie wspomnianych wyżej wszystkich kryteriów autoryzacji. Autoryzacja będzie wydawana na wniosek PWDL przez Prezesa NFZ. Wspomniany wniosek zostanie rozpatrzony w terminie 3 miesięcy, a decyzja Narodowego Funduszu Zdrowia poprzedzona będzie przeprowadzeniem wizyty autoryzacyjnej.

W przypadku odmowy wydania lub cofnięcia autoryzacji kolejny wniosek o wydanie autoryzacji w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, której dotyczyła odmowa lub cofnięcie, może zostać złożony po upływie 1 roku od dnia doręczenia decyzji w tym zakresie.

Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem

Drugim ze wspomnianych warunków uzyskania autoryzacji będzie prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Co istotne zadanie to będzie obowiązkowe dla wszystkich podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą, niezależnie od faktu korzystania przez nie ze środków publicznych. W ramach systemu (na który składają się zasady, procedury, metody, narzędzia, opisy stanowisk pracy, personelu oraz relacji pomiędzy nimi), podmiot wykonujący działalność leczniczą podmiot leczniczy m.in.:

  • wdraża rozwiązania służące identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem w zakresie świadczeń,
  • identyfikuje priorytetowe obszary do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,
  • ·okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
  • corocznie opracowuje i publikuje raport jakości,
  • monitoruje zdarzenia niepożądane,
  • zapewnia szkolenia dla personelu oraz prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie wystandaryzowanego formularza ankiety badań opinii i doświadczeń pacjentów.

Co istotne ustawa wskazuje, jakie ze wspomnianych wyżej zadań dot. wewnętrznego systemu jakości spoczywać będą na poszczególnych osobach funkcjonujących w ramach placówki medycznej. Dla przykładu:

  • Kierownik podmiotu leczniczego będzie odpowiedzialny za prowadzenie systemu, w tym przesyłanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych czy kwalifikowanie zdarzeń niepożądanych do kategorii ryzyka, publikowanie wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów, powołanie zespołu do przeprowadzenia analizy przyczyn źródłowych, a także zapewnienie niezbędnych środków, zasobów i informacji do monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń. Ponadto jego obowiązkiem będzie zapewnienie osobie zgłaszającej zdarzenie niepożądane ochrony przed działaniem represyjnym w związku z dokonanym zgłoszeniem oraz w związku z uzyskaniem informacji będących przedmiotem zgłoszenia, w szczególności zachowanie w tajemnicy tożsamości osoby zgłaszającej zdarzenie niepożądane oraz okoliczności umożliwiających ujawnienie jej tożsamości.
  • Personel podmiotu leczniczego będzie odpowiedzialny za identyfikowanie oraz zgłaszanie osobie odpowiedzialnej wszystkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od stopnia ich ciężkości i prawdopodobieństwa, jakie wystąpiły w tym podmiocie.
  • Zespoły dokonujące przeprowadzenia analizy przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych.

Akredytacja w ochronie zdrowia

Projekt ustawy zakłada też uchylenie ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia (w efekcie zniesienie Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia) oraz utworzenie nowego system akredytacji w ochronie zdrowia. Wedle założeń dobrowolnej akredytacji szpitalom będzie udzielał w formie certyfikatu akredytacyjnego Ministra Zdrowia (w pierwszej wersji projektu miał to być Prezes NFZ). Co warte podkreślenia, sama definicja akredytacji nie ulega zmianie – ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą wymogów w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych oraz funkcjonowania tego podmiotu (standardy akredytacyjne).

Akredytacja, na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą, dotyczącego jednego rodzajów standardów akredytacyjnych, będzie udzielana na okres czterech lat w formie certyfikatu akredytacyjnego. Warunkiem udzielenia akredytacji podmiotowi leczniczemu będzie przeprowadzenie procedury oceniającej spełnienie standardów akredytacyjnych, obejmującej ocenę formalną wniosku, przeprowadzenie przeglądu akredytacyjnego (oceny spełnienia standardów akredytacyjnych w podmiocie wnioskującym) oraz sporządzenie raportu z przeglądu akredytacyjnego. Najistotniejsze znaczenie mają nowe, wyższe wymagania, które warunkują udzielanie akredytacji:

  • uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem oraz
  • uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego, oraz
  • spełnienie standardów akredytacyjnych obligatoryjnych.

Rejestr zdarzeń niepożądanych

Projektowana ustawa w art. 23 reguluje też kwestię rejestru medycznego do przetwarzania danych o zdarzeniach niepożądanych. Tzw. Rejestr Zdarzeń Niepożądanych obejmuje:

  • ·ogólne dane dotyczące pacjenta, w szczególności dotyczące wieku w chwili zdarzenia, oraz płci;
  • ·ogólne informacje o podmiocie, w którym zidentyfikowano zdarzenie niepożądane;
  • ·opis zdarzenia;
  • ·opis podjętych działań, na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej mających na celu zapobieżenie ponownemu wystąpieniu zdarzenia niepożądanego.

Co istotne wspomniany rejestr będzie obsługiwany przez system teleinformatyczny, którego administratorem jest jednostka podległa ministrowi zdrowia.

Wejście ustawy o jakości w ochronie zdrowia w życie

Nowy projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta zakłada, że wejdzie ona w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. W przypadku realizacji niektórych obowiązków (dot. m.in. autoryzacji, akredytacji czy monitorowania zdarzeń niepożądanych) data ta jest kluczowa do ustalenia kiedy podmioty wykonujące działalność leczniczą będą musiały je realizować.

Podmiot, o którym mowa w art. 17 ust. 1 projektowanej ustawy (zarówno szpitale jak i inne podmioty wykonujące działalność leczniczą), jest obowiązany do utworzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Pewne rozróżnienie dotyczy natomiast zgłaszania zdarzeń niepożądanych. I tak podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie świadczeń szpitalnych jest obowiązany do zgłaszania zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych, o którym mowa w art. 23 ust. pkt 1, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Z kolei podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie innym niż świadczenie szpitalne jest zobowiązany do zgłaszania zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych, o którym mowa w art. 23 ust. 1, w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Wnioski o udzielenie autoryzacji dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie innym niż leczenie szpitalne mogą być składane:

  • od dnia 1 lipca 2023 r. – w odniesieniu do świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenie szpitalne;
  • od dnia 1 lipca 2024 r. – w odniesieniu do świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu innego niż określony powyżej.

Z dniem 1 stycznia 2024 r. wykonywane dotychczas przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia zadania i kompetencje stają się zadaniami Narodowego Funduszu Zdrowia. Z dniem 1 stycznia 2023 r. wniosek o udzielenie akredytacji, o którym mowa w art. 27 ust. 2 projektowanej ustawy, podmiot wykonujący działalność leczniczą składa do Narodowego Funduszu Zdrowia.

Z dniem 31 grudnia 2023 r. wojewódzkie komisje do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, o których mowa w art. 67e ust. 1 ustawy o Prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, podlegają likwidacji (warto zasygnalizować, że zostaną one zastąpione modelem, opartym na Funduszu Kompensacyjnym Zdarzeń Medycznych – będzie to dwuinstancyjny, administracyjny system rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych, obsługiwany przez Rzecznika Praw Pacjenta). Co ważne, przepisy powyższej ustawy (zmienianej w art. 63), w brzmieniu nadanym projektowaną ustawą o jakości w ochronie zdrowia, stosuje się do zdarzeń medycznych występujących po dniu wejścia w życie ustawy.

Norbert Bonin
Product manager LEX Ochrona Zdrowia oraz LEX Medica

Czy znasz system ProgMedica?

Sprawdź oprogramowanie do zarządzania ryzykiem i jakością oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych!

Back To Top